RESTYLANE

Bula Restylane

RESTYLANE

Composição
Ácido hialurônico, estabilizado                      20 mg/ml
Solução salina com tampão fosfato             q.s.

Descrição

O Restylane é um gel transparente estéril de ácido hialurônico estabilizado de origem não animal. O Restylane é fornecido numa seringa de vidro com encaixe luer-lock. O conteúdo da seringa foi esterilizado por calor úmido. Trata-se de um produto para uma única utilização. Cada seringa é fornecida com agulhas estéreis descartáveis. Na embalagem estão impressas informações sobre o método de esterilização e o tamanho da agulha. O número de unidades por embalagem e o volume de cada seringa estão indicados na embalagem exterior. A etiqueta de registro do paciente faz parte da etiqueta da seringa. Esta etiqueta deverá ser anexada aos registros clínicos do paciente, de modo a assegurar a rastreabilidade do produto.

Utilização prevista

O Restylane destina-se a ser utilizado para aumento do tecido facial. A sua utilização é recomendada para corrigir rugas e aperfeiçoar os lábios. Deve ser injetado na camada média da derme. Para áreas faciais com suporte e cobertura de tecidos moles limitados como, por exemplo, a região periorbital, recomenda-se a injeção no tecido adiposo subcutâneo ou a administração supraperiostal.

Mecanismo de ação

O Restylane é um agente de preenchimento que aumenta o volume dos tecidos, restaurando assim o contorno da pele e aperfeiçoando os lábios até ao nível de correção desejado. O volume e a capacidade de "lifting" provêm da capacidade do ácido hialurônico em atrair uma elevada quantidade de água, que é ainda mais aumentada pelo processo de estabilização. Com o tempo, o Restylane sofrerá uma degradação isovolêmica, o que significa que o produto mantém o seu volume mesmo durante a degradação.

Aviso

• Não injete intravascularmente. Tal como para outros dispositivos médicos injetáveis, a injeção acidental em vasos sanguíneos poderá resultar em oclusão vascular, isquemia e necrose. Recomenda-se a aspiração antes da injeção.

• Caso se observe descoloração, ou seja, se a superfície da pele se apresentar esbranquiçada, a injeção deverá ser imediatamente interrompida e a área massageada até que a superfície apresente uma cor normal.

• Não utilize em pacientes com perturbações hemorrágicas ou que estejam a ser submetidos a tratamento com trombolíticos ou anticoagulantes.

• Não reesterilize o Restylane.

• Não misture o Restylane com outros produtos antes de proceder à injeção do dispositivo.

Precauções

Considerações gerais relevantes para dispositivos médicos injetáveis

• Os procedimentos de injeção estão associados a risco de infecção. É necessário seguir uma técnica asséptica e práticas padronizadas para prevenir infecções cruzadas.

• Deverá ser dada especial atenção a áreas de tratamento próximas de implantes permanentes.

• São necessários o conhecimento da anatomia do local de tratamento e uma atenção especial para evitar a perfuração ou compressão de vasos e outras estruturas vulneráveis.

• Deverá ser dada especial atenção a áreas de tratamento com circulação colateral limitada, devido a risco acrescido de isquemia.

• Deverá ser dada especial atenção ao tratamento de áreas faciais com suporte e cobertura de tecidos moles limitados, tal como a região periorbital, para evitar a formação de inchaços palpáveis.

• Pacientes com círculos de pálpebras inferiores pigmentados escuros pré-existentes, pele fina e tendência pré-existente para formação de edemas não constituem candidatos adequados para o tratamento da região inferior periorbital.

• Não utilize em caso de doença ativa, tais como inflamação, infecção ou tumores, no local de tratamento ou próximo.

• Os procedimentos de injeção podem levar à reativação de infecções virais por herpes, latentes ou subclínicas.

• Os pacientes que estejam a tomar substâncias que afetem a função plaquetária, tais como aspirina e fármacos anti-inflamatórios não esteróides poderão, à semelhança do que acontece com qualquer injeção, apresentar um aumento das equimoses ou hemorragia no local da injeção.

• Os pacientes com expectativas irreais não são candidatos adequados ao tratamento.

• Não utilize o produto se a embalagem estiver danificada.

Considerações específicas relevantes para a utilização do Restylane

• Não injete o Restylane numa área em que esteja colocado outro implante injetável, exceto se se tratar de um produto da gama Restylane. O Restylane não deverá ser injetado numa área onde tenha sido colocado um implante não injetável.

• O paciente deve minimizar a exposição da área tratada ao sol excessivo ou ao frio extremo pelo menos até o eventual inchaço e vermelhidão iniciais terem desaparecido.

• Caso seja efetuado um tratamento a laser, "peeling" químico ou outro procedimento baseado numa resposta dérmica ativa após o tratamento com Restylane, existe, em teoria, um risco de desencadeamento de uma reação inflamatória no local do implante. O mesmo se aplica se o Restylane for administrado antes da pele estar totalmente recuperada após um procedimento deste tipo.

• O Restylane não foi testado em grávidas ou lactentes nem em crianças.

Reações previsíveis associadas à injeção

Após a injeção do Restylane, poderão ocorrer algumas reações comuns associadas à injeção. Estas incluem eritema, inchaço, dor, prurido, equimose ou sensibilidade no local do implante. Normalmente, estas reações resolvem-se espontaneamente ao fim de alguns dias após injeção cutânea e ao fim de uma semana após injeção nos lábios.

Efeitos adversos

Os efeitos adversos mais comuns registrados pós-comercialização para produtos da gama Restylane são inchaço, equimose, eritema, formação de uma massa, dor e sensibilidade ao toque. A incidência de notificação é de cerca de 1 em 10 000 para 1 em 20 000 tratamentos.
Os efeitos adversos menos comuns, com incidência de notificação de cerca de 1 em 50 000 tratamentos, são infecção, reações inflamatórias, descoloração, nódulos e pápulas. Foram registrados casos raros dos seguintes efeitos adversos e estes incluem infecção com progressão para formação de abscesso, prurido, reações de hipersensibilidade, reativação de infecção por herpes subclínica na face, lesões semelhantes a acne, granuloma, bolhas, vesículas, endurecimento, inchaço da face, urticária, dermatite, formação de cicatriz ou atrofia da pele, curta duração do efeito, isquemia, necrose no local de injeção e telangiectasia. Foram referidos casos isolados de perturbações visuais transitórias após injeção intra-arterial acidental na metade superior da face. Foram referidos casos raros isolados de isquemia/necrose afetando o nariz após tratamento injetável em pacientes anteriormente submetidos à rinoplastia. Os sintomas de inflamação incluem uma combinação de vermelhidão, inchaço, sensibilidade ao toque e endurecimento no local do implante. Estas reações podem começar pouco depois da injeção ou decorridas 2 a 4 semanas. Em caso de reações inflamatórias sem explicação, as infecções devem ser excluídas e tratadas, se necessário, uma vez que infecções inadequadamente tratadas poderão progredir para complicações tais como a formação de abscesso. Não se recomenda o tratamento apenas com corticosteróides sem tratamento antibiótico concomitante. Em pacientes que apresentaram reações clinicamente significativas, a decisão de repetição do tratamento deve ter em consideração a causa e o significado de reações anteriores. Em estudos clínicos realizados em pessoas de pele escura (Fitzpatrick Tipo IV-VI), verificaram-se alterações da pigmentação pós-inflamatórias devido à deposição de melanina. Os efeitos adversos deverão ser comunicados ao representante local da Q-Med ou distribuidor de Restylane.

Desempenho

Num estudo multicêntrico controlado com Restylane para a correção de sulcos nasolabiais, 70% dos sujeitos manteve uma melhoria clinicamente significativa 6 meses após o tratamento. Num estudo multicêntrico controlado com Restylane utilizando um plano de repetição do tratamento aos 4,5 meses ou 9 meses para correção de sulcos nasolabiais, 95% dos sulcos nasolabiais mantiveram uma melhoria clinicamente significativa 18 meses após o tratamento inicial.

Agulha

Para uma utilização segura do Restylane é essencial utilizar-se uma agulha ou cânula romba adequada e esterilizada com um eixo que se adapte ao luer-lock da seringa. São fornecidas agulhas 29G TW (parede fina) esterilizadas e descartáveis. Caso seja necessária uma agulha de substituição, dever ser utilizada uma agulha com um tamanho de 29 a 30 G. Em alternativa, poderá ser utilizada uma cânula romba. O tamanho recomendado para uma cânula romba é de 27 a 28 G. O tamanho e comprimento da cânula irão influenciar a força necessária para expelir o gel. Caso seja utilizada uma cânula mais fina, a resistência durante a injeção poderá ser demasiado alta, resultando num risco acrescido de fuga ou separação da cânula e seringa. As mesmas considerações aplicam-se às agulhas.

Montagem da agulha na seringa

É importante que a agulha seja corretamente montada na seringa. A montagem incorreta pode resultar na separação da agulha e da seringa durante a injeção. Utilize o polegar e o indicador para segurar firmemente o corpo de vidro da seringa e o adaptador luer-lock. Segure a proteção da agulha (ou eixo se estiver a utilizar a cânula) com a outra mão. Para facilitar a montagem correta, empurre e rode firmemente. Consulte a imagem. Deve ser empregue uma técnica asséptica rigorosa.

Procedimento de tratamento

A técnica de injeção correta é importante para o resultado final do tratamento. Antes da primeira sessão de tratamento, recomenda-se o contacto com o representante local da Q-Med ou distribuidor de Restylane para obter mais informações acerca de técnicas de injeção e oportunidades de formação. O Restylane só deverá ser administrado por técnicos autorizados em conformidade com a legislação local. Antes de iniciar o tratamento, o paciente deverá ser informado acerca das indicações, resultado esperado, precauções e possíveis efeitos adversos. Deverá avaliar-se a necessidade do paciente para alívio da dor. Para um conforto ideal do paciente, recomenda-se a aplicação de anestesia tópica ou local durante o tratamento de rugas. Para aumento labial, pode utilizar-se anestesia por bloqueio nervoso.

• Os procedimentos de injeção estão associados a risco de infecção. É necessário seguir uma técnica asséptica e práticas padronizadas para prevenir infecções cruzadas. Limpe cuidadosamente o local de tratamento com uma solução anti-séptica adequada.

• Para evitar partir a agulha, não tente dobrá-la.

• Antes de proceder à injeção, retire o ar premindo cuidadosamente o êmbolo até que seja visível uma gotícula na ponta da agulha.

• Quando da utilização de uma agulha, é recomendável proceder à aspiração antes da injeção. Injete lentamente, puxando a agulha para trás.

• A injeção deve parar imediatamente antes de a agulha ser puxada para fora da pele, para impedir a saída de material pelo local de injeção.

• Em alternativa à agulha, poderá ser utilizada uma cânula romba. Após a preparação, tal como descrito abaixo, é feito um ponto de entrada na pele, por exemplo, com uma agulha afiada de tamanho adequado. Injete lentamente. Durante a injeção, é recomendável manter o orifício lateral da cânula voltado para baixo, afastado da superfície da pele, para se certificar de que o fluxo de gel é mantido à profundidade correta na derme.

• Nunca aplique pressão excessiva na seringa. A presença de tecido cicatricial pode impedir o avanço da cânula/ agulha. Se sentir resistência, a cânula/agulha deverá ser parcialmente retirada e reposicionada ou completamente retirada e a respectiva funcionalidade verificada.

• É recomendável substituir a agulha/cânula para cada novo local de tratamento.

• Para cada tratamento, recomenda-se uma dosagem máxima de 2 ml por sessão.

• Em cada sessão de tratamento, os defeitos devem ser corrigidos na totalidade, mas não excessivamente.

• O local da correção deverá ser massageado para se adaptar ao contorno dos tecidos circundantes.

• Se a pele estiver muito laxa, recomenda-se a injeção do Restylane em duas ou mais ocasiões diferentes.

• Após o primeiro tratamento, poderão ser necessárias implantações adicionais de Restylane para se obter o nível de correção pretendido. Injeções de retoque periódicas contribuem para manter o nível de correção pretendido.

• Dependendo do efeito de contorno desejado, do grau de correção e das necessidades individuais do paciente, pode ser benéfico, em alguns casos, combinar diferentes produtos da gama Restylane.

A seringa, a agulha/cânula romba descartáveis e qualquer outro material não utilizado deverão ser descartados imediatamente após a sessão de tratamento e não devem ser reutilizados devido ao risco de contaminação do material não utilizado e riscos associados, incluindo infecção. A eliminação deve ser feita de acordo com práticas médicas aceites e orientações nacionais, locais ou institucionais relevantes.

Prazo de validade e armazenamento

O prazo de validade é indicado na embalagem. Armazene a temperaturas de até 25 °C. Proteja contra congelação e da luz solar.

Fabricante

Q-Med AB, Seminariegatan 21, SE-752 28 Uppsala, Suécia
Telefone +46(0)18 474 90 00, Fax +46(0)18 474 90 01
www.q-med.com, e-mail: info@q-med.com

Restylane e todos os outros nomes de produtos da família Restylane, bem como NASHA são marcas comerciais da Q-Med AB.



RESTYLANE SUBQ

FÓRMULA

Conteúdo
Ácido hialurônico estabilizado                                       20mg/ml
Solução de cloreto de sódio fisiológico, pH7             q.s.

DESCRIÇÃO

RESTYLANE* SubQ é um gel viscoso e transparente, fornecido numa seringa de vidro. Este é um produto de utilização única. RESTYLANE SubQ é uma forma única de ácido hialurônico (NASHA), não-animal, estabilizado. O ácido hialurônico é um polissacarídeo natural que está presente na pele e nos tecidos subcutâneos e conectivos, como um importante elemento estrutural, assim como no tecido e fluido sinovial. O ácido hialurônico pertence a um grupo de poucas substancias que possuem uma forma idêntica em todos os organismos vivos.

MODO DE AÇÃO

RESTYLANE SubQ age somando volume ao tecido, moldando assim os contornos da face para o nível de correção desejado. RESTYLANE SubQ é integrado naturalmente ao tecido e sofrerá, ao Iongo do tempo, degradação isovolêmica.
O mecanismo de ação deste gel consiste no preenchimento dos espaços extracelulares pela substância amorfa (HA), se misturando com as fibras de colágeno e outras estruturas dérmicas, possuindo a função de criar volume.

Período aproximado de degradação e duração do preenchimento: 1 ano.

Tamanho de partícula: 1,6mm

INDICAÇÃO E UTILIZAÇÃO

RESTYLANE SubQ está indicado para ser usado para preenchimento de tecido facial.
Recomenda-se a utilização do produto para moldar os contornos da face, ou seja, tornar bochechas ou queixos mais pronunciados.

REAÇÕES ADVERSAS

Num estudo clínico, foi observada mobilidade local de RESTYLANE SubQ em alguns pacientes. A explicação mais provável para as reações de mobilidade local do produto é o uso de um volume demasiado grande e/ou técnica de injeção subótima. Foram referidos casos de inchaço provocado pelo produto, que pode ter sido causado pela colocação demasiado superficial de RESTYLANE SubQ. Não existem sinais de inflamação acompanhando a mobilidade local ou o inchaço provocado pelo implante. Se ocorrer alteração da mobilidade do produto ou inchaço provocado pelo produto, isto pode ser facilmente corrigido por aspiração do gel implantado.

Foram informadas reações e inflamação tardia com outros produtos RESTYLANE, registradas em cerca de 1 em cada 2000 tratamentos. Essas consistiram em inchaço e endurecimento no local do implante, às vezes com edema nos tecidos circunvizinhos.
Também pode ocorrer eritema, sensibilidade e raramente pápulas acneiformes. Em casos graves, pode ser efetiva uma administração breve de corticosteroides orais. Os pacientes que tivera este tipo de reação não devem ser tratados novamente com produtos RESTYLANE. Os efeitos adversos devem ser informados ao representante local da Q-Med.

INTERAÇÕES

O tratamento com RESTYLANE SubQ em associação com outros medicamentos e dispositivos ainda não testados.

CANULA

Para um uso seguro de RESTYLANE SUbQ.é importante usar uma cânula adequada. Recomenda-se o uso de uma cânula romba (com ponta em bala) com saída lateral, dentro da gama de 16 a 19G. O eixo da cânula deve ajustar ao luer-lock da seringa. A cânula deve ser estéril. Estão disponíveis cânulas descartáveis e reutilizáveis que podem ser usadas. "A cânula é objeto de registro a parte e deve ser adquirida separadamente."

MONTAGEM DA CÂNULA NA SERINGA

Para um uso seguro de RESTYLANE SubQ e sem complicações é importante usar uma cânula adequada, e que a cânula seja montada corretamente na seringa. Veja as figuras 1-4.

Figura 1. Recomenda-se o uso de uma cânula romba (com ponta em bala) com saída lateral. Na fig. 1a se mostra uma ponta em bala da cânula reutilizável e na fig. 1b se ilustra a ponta em bala da cânula descartável.

Flgura2. É importante usar uma cânula com um eixo que se ajuste ao luer·lock, para apertar a cânula eixo à base do luer-lock da seringa. Na fig. 2 se mostra o eixo na cânula reutilizável e na fig. 2b se ilustra o eixo da cânula descartável.

Figura 3. Desaperte a tampa da ponta da seringa cuidadosamente.

Figura 4. Segure delicadamente no eixo da seringa e monte no luer-lock da seringa atarraxando, até sentir alguma contrapressão. Tenha a certeza que o eixo está firmemente fixo à base do luer-lock, conforme possível. Cânulas-eixos diferentes podem apertar a níveis diferentes. Na fig. 4ª se mostra a montagem da cânula reutilizável e na fig. 4b se ilustra a montagem da cânula descartável.

POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO

1. Antes do tratamento, deverá ser avaliada a adequabilidade do paciente para o tratamento e a necessidade de alivio da dor. O paciente devera ser informado sobre as indicações, resultado esperado, contraindicações, precauções, avisos e potenciais efeitos adversos. Para evitar um possível risco de mobilidade do produto, o paciente deve ser aconselhado a evitar massagear o local de tratamento ou a aplicar pressão durante alguns dias depois da injeção.

2. O local de tratamento devera ser limpo com uma solução antisséptica adequada e nele colocado um campo da forma adequada.

3. A anestesia local pode ser obtida injetando primeiro, por exemplo, lidocaína a 0,5% com epinefrina nos locais de incisão planejados. Anestesia adicional pode ser proporcionada por bloqueios nervosos regionais e/ou injeção de lidocaína a 0,5% com epinefrina no tecido subcutâneo no local de implantação planejado.

4. Para a administração do produto, deve ser feita uma pequena incisão (1-2 mm) na derme usando um bisturi com ponta afiada (por exemplo, lamina 11) ou uma agulha de injeção comum com ponta afiada (diâmetro exterior aproximado de 1,2mm).

5. RESTYLANE SubQ deve ser administrado usando uma cânula romba estéril, injetando o material no tecido adiposo subcutâneo ou no supra periósteo. Para mais informações sobre a cânula, ver Item "Cânula".

6. Antes de injetar, o ar é removido da seringa ate ao ponto em que fica visível uma gota na ponta da agulha.

7. O gel deve ser injetado em pequenas alíquotas, espalhadas na área a aumentar, e não deve ser injetado todo numa única porção. Nunca aplique pressão extensa na seringa. Se encontrar resistência, a cânula deve ser parcialmente retirada e reposicionada ou completamente retirada e verificada sua função. Uma injeção demasiado superficial pode originar inchações no local do tratamento.

8. A técnica de injeção, com respeito à profundidade de injeção e à quantidade administrada, pode variar. Se recomenda que RESTYLANE SubQ só devera ser injetado por médicos com experiência em aumento do tecido subcutâneo na área facial.

9. Injete RESTYLANE SubQ puxando lentamente a cânula para trás. A injeção deve parar logo antes da cânula sair da pele, para impedir que o material saia pelo local de injeção. O local de correção devera ser massageado suavemente para se adaptar ao contorno dos tecidos circunvizinhos.

10. Corrija apenas a 100% do efeito de volume desejado. Não corrija demasiado.

11. Se a área tratada ficar inchada logo após a injeção, pode aplicar-se gelo derretido no local durante um curto período.

12. Para cada local de tratamento, recomenda-se uma dosagem máxima de 2 ml por sessão de tratamento.

13. Depois do primeiro tratamento, podem ser necessárias implantações adicionais de RESTYLANE SubQ para alcançar o nível de correção desejado. A administração periódica de injeções de retoque ajuda a manter o grau de correção desejado (intervalo recomendado entre aplicações de 1 semana).

"o ciclo de tratamento pode ser repetido após 1 ano".

Nota: Uma técnica de injeção correta é crucial para o resultado final do tratamento. Antes da primeira sessão de tratamento, este recomendado contatar o seu representante local da Q-Med ou RESTYLANE para maiores informações sobre oportunidade de treino. RESTYLANE SubQ só se destina a ser administrado por pessoal autorizado, de acordo com a legislação local.

A seringa, a cânula e qualquer outro material não utilizado, deve ser descartado de imediato após a sessão de tratamento.

COMO É FORNECIDO

RESTYLANE SubQ é fornecido em uma seringa de vidro com um encaixe luer-lock, contendo 2mL. A etiqueta de registro do paciente faz parte da etiqueta da seringa (veja figura 5). Remova-a puxando a aba marcada com três pequenas setas. Esta etiqueta deverá ser anexada ao registro do paciente, para assegurar que o produto possa ser traçado até a sua origem. O conteúdo da seringa está esterilizado. O numero de unidades e o volume contido em cada seringa é o declarado na embalagem externa.

O Restylane SubQ é embalado em blister e depois em caixas de papelão.

PRAZO DE VALIDADE E ARMAZENAGEM

Conforme indicado na embalagem. Armazenar a temperaturas ate 25ºC. Proteger da luz do sol e de congelação.



RESTYLANE® PERLANE

Composição
Ácido hialurônico, estabilizado                      20 mg/ml
Solução salina com tampão fosfato             q.s.

Descrição

O Restylane Perlane é um gel transparente estéril de ácido hialurônico estabilizado de origem não animal. O Restylane Perlane é fornecido numa seringa de vidro com encaixe luer-lock. O conteúdo da seringa foi esterilizado por calor úmido. Trata-se de um produto para uma única utilização. Cada seringa é fornecida com agulhas estéreis descartáveis. Na embalagem estão impressas informações sobre o método de esterilização e o tamanho da agulha. O número de unidades por embalagem e o volume de cada seringa estão indicados na embalagem exterior. A etiqueta de registro do paciente faz parte da etiqueta da seringa. Esta etiqueta deverá ser anexada aos registros clínicos do paciente, de modo a assegurar a rastreabilidade do produto.

Utilização prevista

O Restylane Perlane destina-se a ser utilizado para aumento do tecido facial. A sua utilização é recomendada para moldar os contornos da face, corrigir sulcos e aperfeiçoar os lábios. Deve ser injectado na camada profunda da derme e/ou na camada superficial da subderme. Para áreas faciais com suporte e cobertura de tecido mole limitados como, por exemplo, a região periorbital, recomenda-se a injeção no tecido adiposo subcutâneo ou a administração supraperiostal.

Mecanismo de ação

O Restylane Perlane é um agente de preenchimento que aumenta o volume dos tecidos, restaurando assim o contorno da pele e aperfeiçoando os lábios até ao nível de correção desejado. O volume e a capacidade de "lifting" provêm da capacidade do ácido hialurônico em atrair uma elevada quantidade de água, que é ainda mais aumentada pelo processo de estabilização. Com o tempo, o Restylane Perlane sofrerá uma degradação isovolêmica, o que significa que o produto mantém o seu volume mesmo durante a degradação.

Aviso

• Não injete intravascularmente. Tal como para outros dispositivos médicos injetáveis, a injeção acidental em vasos sanguíneos poderá resultar em oclusão vascular, isquemia e necrose. Recomenda-se a aspiração antes da injeção.

• Caso se observe descoloração, ou seja, se a superfície da pele se apresentar esbranquiçada, a injeção deverá ser imediatamente interrompida e a área massageada até que a superfície apresente uma cor normal.

• Não utilize em pacientes com perturbações hemorrágicas ou que estejam a ser submetidos a tratamento com trombolíticos ou anticoagulantes.

• Não reesterilize o Restylane Perlane.

• Não misture o Restylane Perlane com outros produtos antes de proceder à injeção do dispositivo.

Precauções

Considerações gerais relevantes para dispositivos médicos injetáveis

• Os procedimentos de injeção estão associados a risco de infecção. É necessário seguir uma técnica asséptica e práticas padronizadas para prevenir infecções cruzadas.

• Deverá ser dada especial atenção a áreas de tratamento próximas de implantes permanentes.

• São necessários o conhecimento da anatomia do local de tratamento e uma atenção especial para evitar a perfuração ou compressão de vasos e outras estruturas vulneráveis.

• Deverá ser dada especial atenção a áreas de tratamento com circulação colateral limitada, devido a risco acrescido de isquemia.

• Deverá ser dada especial atenção ao tratamento de áreas faciais com suporte e cobertura de tecidos moles limitados, tal como a região periorbital, para evitar a formação de inchaços palpáveis.

• Pacientes com círculos de pálpebras inferiores pigmentados escuros pré-existentes, pele fina e tendência pré-existente para formação de edemas não constituem candidatos adequados para o tratamento da região inferior periorbital.

• Não utilize em caso de doença ativa, tais como inflamação, infecção ou tumores, no local de tratamento ou próximo.

• Os procedimentos de injeção podem levar à reativação de infecções virais por herpes, latentes ou subclínicas.

• Os pacientes que estejam a tomar substâncias que afetem a função plaquetária, tais como aspirina e fármacos antiinflamatórios não esteróides poderão à semelhança do que acontece com qualquer injeção, apresentar um aumento das equimoses ou hemorragia no local da injeção.

• Os pacientes com expectativas irreais não são candidatos adequados ao tratamento.

• Não utilize o produto se a embalagem estiver danificada.

Considerações específicas relevantes para a utilização do Restylane Perlane

• Não injete o Restylane Perlane numa área em que esteja colocado outro implante injetável, exceto se tratar de um produto da gama Restylane. O Restylane Perlane não deverá ser injetado numa área onde tenha sido colocado um implante não injetável.

• O paciente deve minimizar a exposição da área tratada ao sol excessivo ou ao frio extremo pelo menos até o eventual inchaço e vermelhidão iniciais terem desaparecido.

• Caso seja efetuado um tratamento a laser, "peeling" químico ou outro procedimento baseado numa resposta dérmica ativa após o tratamento com Restylane Perlane, existe, em teoria, um risco de desencadeamento de uma reação inflamatória no local do implante. O mesmo se aplica se o Restylane Perlane for administrado antes da pele estar totalmente recuperada após um procedimento deste tipo.

• O Restylane Perlane não foi testado em grávidas ou lactentes nem em crianças.

Reações previsíveis associadas à injeção

Após a injeção do Restylane Perlane, poderão ocorrer algumas reações comuns associadas à injeção. Estas incluem eritema, inchaço, dor, prurido, equimose ou sensibilidade no local do implante. Normalmente, estas reações resolvem-se espontaneamente ao fim de alguns dias após injeção cutânea e ao fim de uma semana após injeção nos lábios.

Efeitos adversos

Os efeitos adversos mais comuns registrados pós-comercialização para produtos da gama Restylane são inchaço, equimose, eritema, formação de uma massa, dor e sensibilidade ao toque. A incidência de notificação é de cerca de 1 em 10 000 para 1 em 20 000 tratamentos. Os efeitos adversos menos comuns, com incidência de notificação de cerca de 1 em 50 000 tratamentos, são infecção, reações inflamatórias, descoloração, nódulos e pápulas. Foram referidos casos isolados de perturbações visuais transitórias após injeção intra-arterial acidental na metade superior da face. Foram referidos casos raros isolados de isquemia/necrose afetando o nariz após tratamento injetável em pacientes anteriormente submetidos a rinoplastia. Os sintomas de inflamação incluem uma combinação de vermelhidão, inchaço, sensibilidade ao toque e endurecimento no local do implante. Estas reações podem começar pouco depois da injeção ou decorridas 2 a 4 semanas. Em caso de reações inflamatórias sem explicação, as infecções devem ser excluídas e tratadas, se necessário, uma vez que infecções inadequadamente tratadas poderão progredir para complicações tais como a formação de abscesso. Não se recomenda o tratamento apenas com corticosteróides sem tratamento antibiótico concomitante. Em pacientes que apresentaram reações clinicamente significativas, a decisão de repetição do tratamento deve ter em consideração a causa e o significado de reações anteriores. Em estudos clínicos realizados em pessoas de pele escura (Fitzpatrick Tipo IV-VI), verificaram-se alterações da pigmentação pós-inflamatórias devido à deposição de melanina. Os efeitos adversos deverão ser comunicados ao representante local da Q-Med ou distribuidor de Restylane.

Desempenho

Num estudo multicêntrico controlado com Restylane Perlane para a correção de sulcos nasolabiais, 75% dos indivíduos mantiveram uma melhoria clinicamente significativa 6 meses após o tratamento.

Agulha

Para uma utilização segura do Restylane Perlane é essencial utilizar-se uma agulha ou cânula romba com um cubo que fixe ao luer-lock da seringa adequada e esterilizada. São fornecidas agulhas 29G TW (parede fina) esterilizadas descartáveis. Caso seja necessária uma agulha de substituição, utilize uma agulha 27G. Em alternativa, poderá ser utilizada uma cânula romba. O tamanho recomendado para uma cânula romba é de 23 a 25 G. O tamanho e comprimento da cânula irão influenciara força necessária para expelir o gel. Caso seja utilizada uma cânula mais fina, a resistência durante a injeção poderá ser demasiado alta, resultando num risco acrescido de fuga ou separação da cânula e seringa. As mesmas considerações aplicam-se às agulhas.

Montagem da agulha na seringa

É importante que a agulha seja corretamente montada na seringa. A montagem incorreta pode resultar na separação da agulha e da seringa durante a injeção. Utilize o polegar e o indicador para segurar firmemente o corpo de vidro da seringa e o adaptador luer-lock. Segure a proteção da agulha (ou eixo se estiver a utilizar a cânula) com a outra mão. Para facilitar a montagem correta, empurre e rode firmemente. Consulte a imagem. Deve ser empregue uma técnica asséptica rigorosa.

Procedimento de tratamento

A técnica de injeção correta é importante para o resultado final do tratamento. Antes da primeira sessão de tratamento, recomenda-se o contacto com o representante local da Q-Med ou distribuidor de Restylane para obter mais informações acerca de técnicas de injeção e oportunidades de formação. O Restylane Perlane só deverá ser administrado por técnicos autorizados em conformidade com a legislação local. Antes de iniciar o tratamento, o paciente deverá ser informado acerca das indicações, resultado esperado, precauções e possíveis efeitos adversos. Deverá avaliar-se a necessidade do paciente para alívio da dor. Para um conforto ideal do paciente, recomenda-se a aplicação de anestesia tópica ou local durante a moldagem dos contornos da face e correção de sulcos. Para aumento labial, pode utilizar-se anestesia por bloqueio nervoso.

• Os procedimentos de injeção estão associados a risco de infecção. É necessário seguir uma técnica asséptica e práticas padronizadas para prevenir infecções cruzadas. Limpe cuidadosamente o local de tratamento com uma solução anti-séptica adequada.

• Para evitar partir a agulha, não tente dobrá-la.

• Antes de proceder à injeção, retire o ar premindo cuidadosamente o êmbolo até que seja visível uma gotícula na ponta da agulha.

• Quando da utilização de uma agulha, é recomendável proceder à aspiração antes da injeção. Injete lentamente, puxando a agulha para trás.

• A injeção deve parar imediatamente antes de a agulha ser puxada para fora da pele, para impedir a saída de material pelo local de injeção.

• Em alternativa à agulha, poderá ser utilizada uma cânula romba. Após a preparação, tal como descrito abaixo, é feito um ponto de entrada na pele, por exemplo, com uma agulha afiada de tamanho adequado. Injete lentamente. Durante a injeção, é recomendável manter o orifício lateral da cânula voltado para baixo, afastado da superfície da pele, para se certificar de que o fluxo de gel é mantido à profundidade correta na derme.

• Nunca aplique pressão excessiva na seringa. A presença de tecido cicatricial pode impedir o avanço da cânula/ agulha. Se sentir resistência, a cânula/agulha deverá ser parcialmente retirada e reposicionada ou completamente retirada e a respectiva funcionalidade verificada.

• É recomendável substituir a agulha/cânula para cada novo local de tratamento.

• Para cada tratamento, recomenda-se uma dosagem máxima de 2 ml por sessão.

• Em cada sessão de tratamento, os defeitos devem ser corrigidos na totalidade, mas não excessivamente.

• O local da correção deverá ser massageado para se adaptar ao contorno dos tecidos circundantes.

• Se a pele estiver muito laxa, recomenda-se a injeção do Restylane Perlane em duas ou mais ocasiões diferentes.

• Após o primeiro tratamento, poderão ser necessárias implantações adicionais de Restylane Perlane para se obter o nível de correção pretendido. Injeções de retoque periódicas contribuem para manter o nível de correção pretendido.

• Dependendo do efeito de contorno desejado, do grau de correção e das necessidades individuais do paciente, pode ser benéfico, em alguns casos, combinar diferentes produtos da gama Restylane. A seringa, a agulha/cânula romba descartáveis e qualquer outro material não utilizado deverão ser descartados imediatamente após a sessão de tratamento e não devem ser reutilizados devido ao risco de contaminação do material não utilizado e riscos associados, incluindo infecção. A eliminação deve ser feita de acordo com práticas médicas aceites e orientações nacionais, locais ou institucionais relevantes.

Prazo de validade e armazenamento

O prazo de validade é indicado na embalagem. Armazene a temperaturas de até 25 °C. Proteja contra congelação e da luz solar.

Fabricante

Q-Med AB, Seminariegatan 21, SE-752 28 Uppsala, Suécia
Telefone +46(0)18 474 90 00, Fax +46(0)18 474 90 01
www.q-med.com, e-mail: info@q-med.com

Restylane Perlane e todos os outros nomes de produtos da família Restylane, bem como NASHA são marcas comerciais da Q-Med AB.



Restylane® Perlane Lidocaine

Composição:

Ácido Hialurônico estabilizado                20 mg/ml
Cloridrato de lidocaína                               3 mg/ml
Soro fisiológico com tampão fosfato    q.s.

Descrição:

O Restylane Perlane Lidocaine é um gel transparente estéril do acido hialuronico estabilizado, e origem não animal, ao qual foi adicionado cloridrato de lidocaine a 0,3%. O Restylane Perlane Lidocaine é fornecido numa seringa de vidro com encaixe Luer-Lock. O conteúdo da seringa foi esterilizado por calor úmido. Trata-se de um produto para uma única esterilização. Cada seringa é fornecida com agulhas descartáveis. Na embalagem estão impressas informações sobre o método de esterilização e o tamanho da agulha. O numero de unidades por embalagem e o volume de cada seringa estão indicados na embalagem exterior. O rotulo da seringa inclui um rotulo de registro do paciente. Este rótulo destina-se a ser colocado nos registros clínicos do paciente, para garantir a rastreabilidade do produto.

Aplicação:

O Restylane® Perlane Lidocaine está indicado para o aumento do tecido facial. A sua utilização é recomendada para moldar os contornos da face, a correção de pregas e para o aumento dos lábios. Deve ser injetado na camada profunda da derme e/ou na camada superficial do tecido conjuntivo subcutâneo. A adição de lidocaína proporciona alívio da dor durante o tratamento. Para as áreas faciais com tecido mole e limitada cobertura de tecido mole, por exemplo, a região periorbital, a injeção no tecido adiposo subcutâneo ou administração supraperiostal são recomendados.

Mecanismo de ação:

O Restylane® Perlane Lidocaine é um produto de preenchimento que aumenta o volume dos tecidos, recuperando o contorno da pele ou aumentando os lábios até ao nível de correção desejado. O volume e a capacidade de lifting provêm da capacidade do ácido hialurônico em atrair uma elevada quantidade de água, que é ainda mais aumentada pelo processo de estabilização. Com o tempo, o Restylane® Perlane Lidocaine sofrerá uma degradação isovolêmica, o que significa que mantém o seu volume mesmo durante a degradação.

Advertência

• Não utilizar em pacientes com hipersensibilidade conhecida à lidocaína ou a anestésicos locais, tipo amida.

• Não injetar intravascularmente. Tal como para outros dispositivos médicos injetáveis, a injeção acidental em vasos sanguíneos acarreta a possibilidade de oclusão vascular, isquemia e necrose. Recomenda-se a aspiração antes da injeção.

• Caso se observe branqueamento, ou seja, se a pele sobrejacente ficar com uma cor esbranquiçada, deve parar-se prontamente a injeção e massagear a área até que regresse à cor normal.

• Não utilizar em pacientes com coagulopatias ou que usem trombolíticos ou anticoagulantes.

• Não reesterilizar o Restylane® Lidocaine.

• Não misturar com outros produtos antes da injeção do dispositivo.

Precauções:

Considerações gerais relevantes para dispositivos médicos injetáveis

• Os procedimentos de injeção estão associados a risco de infecção. É necessário seguir uma técnica asséptica e práticas padronizadas para prevenir infecções cruzadas.

• Deve ter-se especial cuidado ao tratar áreas muito próximas de implantes permanentes.

• Conhecimento em anatomia e cuidado especial são necessários para evitar a perfuração ou compressão de vasos e outras estruturas vulneráveis.

• Cuidado especial deve ser realizado ao tratamento de áreas com circulação colateral limitado.

• Cuidado especial nos tratamentos de áreas faciais do tecido mole ou superfície do tecido mole, tal como a região periorbital, para evitar a formação de nódulos palpáveis.

• Pacientes com pigmentos escuros pré-existentes de tamanho inferior ao tamanho das pálpebras, pele fina e tendência para formação de edema não são pacientes adequados para o tratamento da parte inferior da região periorbital.

• Não usar em locais com doença ativa como, por exemplo, inflamação, infecção ou tumores, no local de tratamento ou na sua proximidade.

• Os procedimentos de injeção podem levar à reativação de infecções virais por herpes, latentes ou subclínicas.

• Os pacientes que estejam usando substâncias que afetem a função plaquetária, como aspirina e medicamentos antiinflamatórios não esteróides, podem, tal como acontece com qualquer injeção, apresentar equimoses ou sangramento mais exuberantes nos locais de injeção.

• Os pacientes com expectativas irrealistas não são candidatos a este tratamento.

• Não utilizar o produto se a embalagem estiver danificada.

Considerações específicas relevantes para a utilização de Restylane® Lidocaine

• Não injetar Restylane® Perlane Lidocaine numa área em que esteja presente outro implante injetável, exceto se tratar-se de um produto da gama Restylane®. O Restylane® Perlane Lidocaine não deve ser injetado numa área onde tenha sido colocado um implante não injetável.

• O paciente deve minimizar a exposição da área tratada ao sol excessivo ou ao frio extremo pelo menos até o eventual inchaço e vermelhidão iniciais terem desaparecido.

• Caso seja efetuado um tratamento laser, um peeling químico ou qualquer outro procedimento que se baseie numa resposta dérmica ativa após o tratamento com Restylane® Perlane Lidocaine, existe, em teoria, um risco de desencadeamento de uma reação inflamatória no local de implante. Isto também se aplica se Restylane® Perlane Lidocaine for administrado antes de a pele ter cicatrizado completamente após um procedimento deste tipo.

• O Restylane® Perlane Lidocaine não foi testado em mulheres grávidas ou em período de amamentação, nem em crianças.

• A dose total de lidocaína administrada deve ser ponderada se houver administração simultânea de lidocaína topicamente ou para bloqueio regional. Doses elevadas de lidocaína (mais de 400 mg) podem provocar reações tóxicas agudas que se manifestam com sintomas que afetam o sistema nervoso central e a condução cardíaca.

• A lidocaína deve ser usada com cuidado em pacientes que recebam outros anestésicos locais ou agentes estruturalmente relacionados com anestésicos locais, tipo amida, como antiarrítmicos, uma vez que os efeitos tóxicos sistêmicos podem original dependência.

• A lidocaína deve ser usada com precaução em pacientes com epilepsia, alterações da condução cardíaca, função hepática acentuadamente diminuída ou disfunção renal grave.

• Injeções peribulbares de anestésicos locais têm um baixo risco de disfunção muscular ocular persistente.

Reações previsíveis relacionadas com a injeção

Após a injeção de Restylane® Perlane Lidocaine, podem ocorrer algumas reações comuns relacionadas com injeções. Estas reações incluem eritema, inchaço, dor, prurido, equimose ou sensibilidade ao toque no local do implante. Habitualmente, estas reações resolvem-se espontaneamente ao fim de alguns dias após injeção cutânea e ao fim de uma semana após injeção nos lábios.

Efeitos adversos

Os efeitos adversos mais comuns registrados pós-comercialização para produtos da gama Restylane® são inchaço, equimose, eritema, formação de uma massa, dor e sensibilidade ao toque. A incidência de notificação é de cerca de 1 em 10 000 para 1 em 20 000 tratamentos.

Os efeitos adversos menos comuns, com incidência de notificação de cerca de 1 em 50000 tratamentos, são infecção, reações inflamatórias, descoloração, nódulos e pápulas.
Foram registrados casos raros dos seguintes efeitos adversos e estes incluem infecção progredindo para formação de abscesso, prurido, reações de hipersensibilidade, reativação de infecção de herpes subclínica na face, lesões semelhantes à acne, granuloma, bolhas, vesículas, endurecimento, inchaço da face, urticária, dermatite, formação de cicatriz ou atrofia da pele, duração curta do efeito, isquemia, necrose no local de injeção e telangiectasia.

Foram referidos casos isolados de perturbações visuais transitórias após injeção intra-artérias acidentais na metade superior da face.
Casos raros isolados de isquemia/necrose afetaram tratamentos realizados no nariz por injeções seqüenciais em pacientes que tiveram rinoplastia foram relatados.

Os sintomas de inflamação incluem uma combinação de vermelhidão, edema, sensibilidade ao toque e endurecimento no local do implante. Estas reações podem começar pouco depois da injeção ou após 2 a 4 semanas. Em caso de reações inflamatórias inexplicaveism as infecções podem ser excluídas ou tratadas, se necessário porque as infecções inadequadamente tratadas podem evoluir para complicações como formação de abscesso. Tratamento utilizando apenas corticosteróides orais, sem tratamento com antibiótico simultâneo, não é recomendado.

Em pacientes que apresentaram reações clinicamente significativas, a decisão de repetição do tratamento deve ter em consideração a causa e o significado de reações anteriores.

Em estudos clínicos realizados em pessoas de pele escura (Fitzpatrick Tipo IV-VI), verificaram-se alterações da pigmentação pós-inflamatórias devido à deposição de melanina.

Os efeitos adversos têm de ser comunicados ao representante local da Q-Med ou ao importador/ distribuidor.

Desempenho

Num estudo multicêntrico controlado com Restylane® Perlane para correção de sulcos nasolabiais, 75% dos sujeitos manteve uma melhoria clinicamente significativa 6 meses após o tratamento.

Em um estudo randomizado controlado, 12 meses de acompanhamento do estudo, Restylane Perlane Lidocaine foi comparável ao Restylane Perlane, em termos de eficácia estética.

Agulhas

Para um tratamento seguro de Restylane Lidocaine é importante utilizar uma agulha estéril adequada ou uma cânula com um hub que se encaixa no luer lock da seringa.
Agulhas adequadas e descartáveis estéreis de 29G TW (paredes finas) são fornecidas. No caso de substituição de uma agulha é necessária que seja 27G utilizada.
Como uma alternativa, uma cânula romba pode ser utilizada. O tamanho recomendado para uma cânula romba é de 23-25G. O tamanho e o comprimento da cânula irão afetar a força necessária para fazer a extrusão do gel.
Se uma cânula mais fina é usada, a resistência durante a injeção pode ser demasiadamente elevado, resultando num aumento do risco para detecção de fugas ou separação da cânula e seringa.
As mesmas considerações são aplicáveis para agulhas.

Montagem da agulha na seringa

É importante que a agulha seja montada corretamente na seringa. A montagem incorreta pode resultar na separação da agulha e da seringa durante a injeção.
Utilize o polegar e o indicador para segurar firmemente o corpo de vidro da seringa e o adaptador luer-lock. Segure a proteção da agulha (ou cubo, se utilizando a cânula) com a outra mão. Para facilitar a montagem correta, empurre e rode firmemente ambas as partes. Consulte a imagem. Técnica de assepsia deve ser seguida.

Procedimento de tratamento

Uma técnica de injeção correta é importante para o resultado final do tratamento. Antes da primeira sessão de tratamento, recomenda-se o contato com o representante local da Q-Med ou o distribuidor de Restylane® para obter mais informações sobre as técnicas de injeção e as oportunidades de formação. O Restylane® Perlane Lidocaine só se destina a ser administrado por pessoal autorizado de acordo com a legislação local. Antes de iniciar o tratamento, o paciente deve ser informado acerca das indicações, do resultado esperado, das precauções e dos potenciais efeitos adversos. Deve-se avaliar a necessidade do paciente de alívio adicional da dor. Para aumento labial, pode-se usar anestesia por bloqueio nervoso.

• Os procedimentos de injeção estão associados com um risco de infecção. A técnica asséptica e padrão previnem infecções cruzadas. Limpe bem o local de tratamento com uma solução anti-séptica adequada.

• Para evitar a quebra, não tente dobrá-la.

• Antes da injeção, remova o ar pressionando cuidadosamente o êmbolo até ver uma pequena gotícula na ponta da agulha.

• Quando utilizando a agulha, recomenda-se a aspiração antes da injeção. Injetar lentamente enquanto puxa a agulha para trás.

• Como uma alternativa para a agulha, uma cânula romba pode ser usada. Após a preparação, tal como descrito acima, um ponto de entrada deve ser feita na pele, por exemplo com uma agulha fina de tamanho apropriado. Injetar lentamente. Durante a injeção, é recomendado para manter o orifício lateral da cânula de frente para baixo, para longe da superfície da pele, a fim de assegurar que o fluxo do gel é mantido na profundidade correta na derme.

• Não aplique pressão excessiva na seringa. Presença de cicatriz no tecido pode impedir o avanço da cânula/agulha. Se ocorrer resistência da cânula/agulha, deve ser parcialmente retirado e reposicionado ou totalmente retirada e verificar para a função.

• Recomenda-se alterar a agulha/cânula para cada local de tratamento novo.

• Para cada tratamento, recomenda-se uma dosagem máxima de 2 ml por sessão.

• Em cada sessão de tratamento, os defeitos devem ser corrigidos na totalidade, mas não excessivamente.

• O local de correção deve ser massageado para se adaptar ao contorno dos tecidos envolventes.

• Se há flacidez de pele acentuada, recomenda-se a injeção de Restylane® Perlane Lidocaine em duas ou mais ocasiões diferentes.

• Após o primeiro tratamento, podem ser necessárias implantações adicionais de Restylane® Perlane Lidocaine para conseguir o nível de correção desejado. As injeções periódicas no período de seguimento ajudam a manter o grau de correção desejado.

• Dependendo do efeito de contorno desejado, o grau de correção e as necessidades individuais do paciente, podem ser benéficos em alguns casos combinar diferentes produtos da gama Restylane®.

A seringa, a cânula romba descartável e qualquer material não usado têm de ser eliminados imediatamente após a sessão de tratamento e não devem ser reutilizados devido ao risco de contaminação do material não utilizado e os riscos associados, incluindo infecções. A eliminação deve ser feita de acordo com práticas médicas aceitas e orientações nacionais, locais ou instituições relevantes.

Prazo de Validade e conservação

O prazo de validade é indicado na embalagem. Conservar a uma temperatura de até 25°C. Proteger da luz solar. Não congelar.

Fabricado por

Q-Med AB, Seminariegatan 21 , SE-752 28 Uppsala, Suécia
Telefone +46(0) 118 474 90 00, Fax +46(0) 18 474 90 01
www.q-med.com, e-mail: info@q-med.com



Restylane® Perlane Lidocaine

Composição:

Ácido Hialurônico estabilizado                       20 mg/ml
Cloridrato de lidocaína                                      3 mg/ml
Soro fisiológico com tampão fosfato           q.s.

Descrição:

O Restylane Perlane Lidocaine é um gel transparente estéril do acido hialuronico estabilizado, e origem não animal, ao qual foi adicionado cloridrato de lidocaine a 0,3%. O Restylane Perlane Lidocaine é fornecido numa seringa de vidro com encaixe Luer-Lock. O conteúdo da seringa foi esterilizado por calor úmido. Trata-se de um produto para uma única esterilização. Cada seringa é fornecida com agulhas descartáveis. Na embalagem estão impressas informações sobre o método de esterilização e o tamanho da agulha. O numero de unidades por embalagem e o volume de cada seringa estão indicados na embalagem exterior. O rotulo da seringa inclui um rotulo de registro do paciente. Este rótulo destina-se a ser colocado nos registros clínicos do paciente, para garantir a rastreabilidade do produto.

Aplicação:

O Restylane® Perlane Lidocaine está indicado para o aumento do tecido facial. A sua utilização é recomendada para moldar os contornos da face, a correção de pregas e para o aumento dos lábios. Deve ser injetado na camada profunda da derme e/ou na camada superficial do tecido conjuntivo subcutâneo. A adição de lidocaína proporciona alívio da dor durante o tratamento. Para as áreas faciais com tecido mole e limitada cobertura de tecido mole, por exemplo, a região periorbital, a injeção no tecido adiposo subcutâneo ou administração supraperiostal são recomendados.

Mecanismo de ação:

O Restylane® Perlane Lidocaine é um produto de preenchimento que aumenta o volume dos tecidos, recuperando o contorno da pele ou aumentando os lábios até ao nível de correção desejado. O volume e a capacidade de lifting provêm da capacidade do ácido hialurônico em atrair uma elevada quantidade de água, que é ainda mais aumentada pelo processo de estabilização. Com o tempo, o Restylane® Perlane Lidocaine sofrerá uma degradação isovolêmica, o que significa que mantém o seu volume mesmo durante a degradação.

Advertência

• Não utilizar em pacientes com hipersensibilidade conhecida à lidocaína ou a anestésicos locais, tipo amida.

• Não injetar intravascularmente. Tal como para outros dispositivos médicos injetáveis, a injeção acidental em vasos sanguíneos acarreta a possibilidade de oclusão vascular, isquemia e necrose. Recomenda-se a aspiração antes da injeção.

• Caso se observe branqueamento, ou seja, se a pele sobrejacente ficar com uma cor esbranquiçada, deve parar-se prontamente a injeção e massagear a área até que regresse à cor normal.

• Não utilizar em pacientes com coagulopatias ou que usem trombolíticos ou anticoagulantes.

• Não reesterilizar o Restylane® Lidocaine.

• Não misturar com outros produtos antes da injeção do dispositivo.

Precauções:

Considerações gerais relevantes para dispositivos médicos injetáveis

• Os procedimentos de injeção estão associados a risco de infecção. É necessário seguir uma técnica asséptica e práticas padronizadas para prevenir infecções cruzadas.

• Deve ter-se especial cuidado ao tratar áreas muito próximas de implantes permanentes.

• Conhecimento em anatomia e cuidado especial são necessários para evitar a perfuração ou compressão de vasos e outras estruturas vulneráveis.

• Cuidado especial deve ser realizado ao tratamento de áreas com circulação colateral limitado.

• Cuidado especial nos tratamentos de áreas faciais do tecido mole ou superfície do tecido mole, tal como a região periorbital, para evitar a formação de nódulos palpáveis.

• Pacientes com pigmentos escuros pré-existentes de tamanho inferior ao tamanho das pálpebras, pele fina e tendência para formação de edema não são pacientes adequados para o tratamento da parte inferior da região periorbital.

• Não usar em locais com doença ativa como, por exemplo, inflamação, infecção ou tumores, no local de tratamento ou na sua proximidade.

• Os procedimentos de injeção podem levar à reativação de infecções virais por herpes, latentes ou subclínicas.

• Os pacientes que estejam usando substâncias que afetem a função plaquetária, como aspirina e medicamentos antiinflamatórios não esteróides, podem, tal como acontece com qualquer injeção, apresentar equimoses ou sangramento mais exuberantes nos locais de injeção.

• Os pacientes com expectativas irrealistas não são candidatos a este tratamento.

• Não utilizar o produto se a embalagem estiver danificada.

Considerações específicas relevantes para a utilização de Restylane® Lidocaine

• Não injetar Restylane® Perlane Lidocaine numa área em que esteja presente outro implante injetável, exceto se tratar-se de um produto da gama Restylane®. O Restylane® Perlane Lidocaine não deve ser injetado numa área onde tenha sido colocado um implante não injetável.

• O paciente deve minimizar a exposição da área tratada ao sol excessivo ou ao frio extremo pelo menos até o eventual inchaço e vermelhidão iniciais terem desaparecido.

• Caso seja efetuado um tratamento laser, um peeling químico ou qualquer outro procedimento que se baseie numa resposta dérmica ativa após o tratamento com Restylane® Perlane Lidocaine, existe, em teoria, um risco de desencadeamento de uma reação inflamatória no local de implante. Isto também se aplica se Restylane® Perlane Lidocaine for administrado antes de a pele ter cicatrizado completamente após um procedimento deste tipo.

• O Restylane® Perlane Lidocaine não foi testado em mulheres grávidas ou em período de amamentação, nem em crianças.

• A dose total de lidocaína administrada deve ser ponderada se houver administração simultânea de lidocaína topicamente ou para bloqueio regional. Doses elevadas de lidocaína (mais de 400 mg) podem provocar reações tóxicas agudas que se manifestam com sintomas que afetam o sistema nervoso central e a condução cardíaca.

• A lidocaína deve ser usada com cuidado em pacientes que recebam outros anestésicos locais ou agentes estruturalmente relacionados com anestésicos locais, tipo amida, como antiarrítmicos, uma vez que os efeitos tóxicos sistêmicos podem original dependência.

• A lidocaína deve ser usada com precaução em pacientes com epilepsia, alterações da condução cardíaca, função hepática acentuadamente diminuída ou disfunção renal grave.

• Injeções peribulbares de anestésicos locais têm um baixo risco de disfunção muscular ocular persistente.

Reações previsíveis relacionadas com a injeção

Após a injeção de Restylane® Perlane Lidocaine, podem ocorrer algumas reações comuns relacionadas com injeções. Estas reações incluem eritema, inchaço, dor, prurido, equimose ou sensibilidade ao toque no local do implante. Habitualmente, estas reações resolvem-se espontaneamente ao fim de alguns dias após injeção cutânea e ao fim de uma semana após injeção nos lábios.

Efeitos adversos

Os efeitos adversos mais comuns registrados pós-comercialização para produtos da gama Restylane® são inchaço, equimose, eritema, formação de uma massa, dor e sensibilidade ao toque. A incidência de notificação é de cerca de 1 em 10 000 para 1 em 20 000 tratamentos.
Os efeitos adversos menos comuns, com incidência de notificação de cerca de 1 em 50000 tratamentos, são infecção, reações inflamatórias, descoloração, nódulos e pápulas.
Foram registrados casos raros dos seguintes efeitos adversos e estes incluem infecção progredindo para formação de abscesso, prurido, reações de hipersensibilidade, reativação de infecção de herpes subclínica na face, lesões semelhantes à acne, granuloma, bolhas, vesículas, endurecimento, inchaço da face, urticária, dermatite, formação de cicatriz ou atrofia da pele, duração curta do efeito, isquemia, necrose no local de injeção e telangiectasia.
Foram referidos casos isolados de perturbações visuais transitórias após injeção intra-artérias acidentais na metade superior da face. Casos raros isolados de isquemia/necrose afetaram tratamentos realizados no nariz por injeções seqüenciais em pacientes que tiveram rinoplastia foram relatados.
Os sintomas de inflamação incluem uma combinação de vermelhidão, edema, sensibilidade ao toque e endurecimento no local do implante. Estas reações podem começar pouco depois da injeção ou após 2 a 4 semanas. Em caso de reações inflamatórias inexplicaveism as infecções podem ser excluídas ou tratadas, se necessário porque as infecções inadequadamente tratadas podem evoluir para complicações como formação de abscesso. Tratamento utilizando apenas corticosteróides orais, sem tratamento com antibiótico simultâneo, não é recomendado.
Em pacientes que apresentaram reações clinicamente significativas, a decisão de repetição do tratamento deve ter em consideração a causa e o significado de reações anteriores.
Em estudos clínicos realizados em pessoas de pele escura (Fitzpatrick Tipo IV-VI), verificaram-se alterações da pigmentação pós-inflamatórias devido à deposição de melanina.
Os efeitos adversos têm de ser comunicados ao representante local da Q-Med ou ao importador/ distribuidor.

Desempenho

Num estudo multicêntrico controlado com Restylane® Perlane para correção de sulcos nasolabiais, 75% dos sujeitos manteve uma melhoria clinicamente significativa 6 meses após o tratamento.

Em um estudo randomizado controlado, 12 meses de acompanhamento do estudo, Restylane Perlane Lidocaine foi comparável ao Restylane Perlane, em termos de eficácia estética.

Agulhas

Para um tratamento seguro de Restylane Lidocaine é importante utilizar uma agulha estéril adequada ou uma cânula com um hub que se encaixa no luer lock da seringa.
Agulhas adequadas e descartáveis estéreis de 29G TW (paredes finas) são fornecidas. No caso de substituição de uma agulha é necessária que seja 27G utilizada.
Como uma alternativa, uma cânula romba pode ser utilizada. O tamanho recomendado para uma cânula romba é de 23-25G. O tamanho e o comprimento da cânula irão afetar a força necessária para fazer a extrusão do gel.
Se uma cânula mais fina é usada, a resistência durante a injeção pode ser demasiadamente elevado, resultando num aumento do risco para detecção de fugas ou separação da cânula e seringa.
As mesmas considerações são aplicáveis para agulhas.

Montagem da agulha na seringa

É importante que a agulha seja montada corretamente na seringa. A montagem incorreta pode resultar na separação da agulha e da seringa durante a injeção.
Utilize o polegar e o indicador para segurar firmemente o corpo de vidro da seringa e o adaptador luer-lock. Segure a proteção da agulha (ou cubo, se utilizando a cânula) com a outra mão. Para facilitar a montagem correta, empurre e rode firmemente ambas as partes. Consulte a imagem. Técnica de assepsia deve ser seguida.

Procedimento de tratamento

Uma técnica de injeção correta é importante para o resultado final do tratamento. Antes da primeira sessão de tratamento, recomenda-se o contato com o representante local da Q-Med ou o distribuidor de Restylane® para obter mais informações sobre as técnicas de injeção e as oportunidades de formação. O Restylane® Perlane Lidocaine só se destina a ser administrado por pessoal autorizado de acordo com a legislação local. Antes de iniciar o tratamento, o paciente deve ser informado acerca das indicações, do resultado esperado, das precauções e dos potenciais efeitos adversos. Deve-se avaliar a necessidade do paciente de alívio adicional da dor. Para aumento labial, pode-se usar anestesia por bloqueio nervoso.

• Os procedimentos de injeção estão associados com um risco de infecção. A técnica asséptica e padrão previnem infecções cruzadas. Limpe bem o local de tratamento com uma solução anti-séptica adequada.

• Para evitar a quebra, não tente dobrá-la.

• Antes da injeção, remova o ar pressionando cuidadosamente o êmbolo até ver uma pequena gotícula na ponta da agulha.

• Quando utilizando a agulha, recomenda-se a aspiração antes da injeção. Injetar lentamente enquanto puxa a agulha para trás.

• Como uma alternativa para a agulha, uma cânula romba pode ser usada. Após a preparação, tal como descrito acima, um ponto de entrada deve ser feita na pele, por exemplo com uma agulha fina de tamanho apropriado. Injetar lentamente. Durante a injeção, é recomendado para manter o orifício lateral da cânula de frente para baixo, para longe da superfície da pele, a fim de assegurar que o fluxo do gel é mantido na profundidade correta na derme.

• Não aplique pressão excessiva na seringa. Presença de cicatriz no tecido pode impedir o avanço da cânula/agulha. Se ocorrer resistência da cânula/agulha, deve ser parcialmente retirado e reposicionado ou totalmente retirada e verificar para a função.

• Recomenda-se alterar a agulha/cânula para cada local de tratamento novo.

• Para cada tratamento, recomenda-se uma dosagem máxima de 2 ml por sessão.

• Em cada sessão de tratamento, os defeitos devem ser corrigidos na totalidade, mas não excessivamente.

• O local de correção deve ser massageado para se adaptar ao contorno dos tecidos envolventes.

• Se há flacidez de pele acentuada, recomenda-se a injeção de Restylane® Perlane Lidocaine em duas ou mais ocasiões diferentes.

• Após o primeiro tratamento, podem ser necessárias implantações adicionais de Restylane® Perlane Lidocaine para conseguir o nível de correção desejado. As injeções periódicas no período de seguimento ajudam a manter o grau de correção desejado.

• Dependendo do efeito de contorno desejado, o grau de correção e as necessidades individuais do paciente, podem ser benéficos em alguns casos combinar diferentes produtos da gama Restylane®.

A seringa, a cânula romba descartável e qualquer material não usado têm de ser eliminados imediatamente após a sessão de tratamento e não devem ser reutilizados devido ao risco de contaminação do material não utilizado e os riscos associados, incluindo infecções. A eliminação deve ser feita de acordo com práticas médicas aceitas e orientações nacionais, locais ou instituições relevantes.

Prazo de Validade e conservação

O prazo de validade é indicado na embalagem. Conservar a uma temperatura de até 25°C. Proteger da luz solar. Não congelar.

Fabricado por

Q-Med AB, Seminariegatan 21 , SE-752 28 Uppsala, Suécia
Telefone +46(0) 118 474 90 00, Fax +46(0) 18 474 90 01
www.q-med.com, e-mail: info@q-med.com

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